2021年度医疗器械行业“十大新策”

2021年，中国医疗行业新政频出，对行业发展有着深远的影响。联帮为您盘点年度十大重磅新政。

【《政府工作报告》】

政策要点：推进卫生健康体系建设，持续推进健康中国行动，深入开展爱国卫生运动，深化疾病预防控制体系改革，强化基层公共卫生体系。深化公立医院综合改革，扩大国家医学中心和区域医疗中心建设试点，加强全科医生和乡村医生队伍建设，提升县级医疗服务能力，加快建设分级诊疗体系。

联帮解读：中国已开启十四五规划卫生健康体系建设的新征程，医疗机构分级诊疗制度的推动实施，将进一步优化区域医疗卫生资源的配置，加快构建协同发展的“一体化”卫生健康体系，为患者更好、更快的就医提供了更便捷的通道，为健康中国战略的落地起到了重要推动作用。

【《关于推动公立医院高质量发展的意见》】

政策要点：6月4日，国务院办公厅关于推动公立医院高质量发展的意见印发，文件提出，加强公立医院主体地位，坚持政府主导、公益性主导、公立医院主导，以建立健全现代医院管理制度为目标，强化体系创新、技术创新、模式创新、管理创新，力争通过5年努力，公立医院发展方式从规模扩张转向提质增效，运行模式从粗放管理转向精细化管理，资源配置从注重物质要素转向更加注重人才技术要素，为更好提供优质高效医疗卫生服务、防范化解重大疫情和突发公共卫生风险、建设健康中国提供有力支撑。

联帮解读：我国已转向高质量发展阶段，“十四五”时期经济社会发展要以推动高质量发展为主题。公立医院已经到了从“量的积累”转向“质的提升”的关键期，必须把发展的着力点放到提升质量和效率上。

【“千县工程”县医院综合能力工作方案（2021-2025年）】

政策要点：11月3日，卫健委医政医管局印发《“千县工程”县医院综合能力提升工作方案（2021-2025年）的通知》，提出到2025年，全国至少1000家县医院达到三级医院医疗服务能力水平，发挥县域医疗中心作用，为实现一般病在市县解决打下坚实基础。

联帮解读：今年的政府工作报告中明确要求提升县级医疗服务能力，毫无疑问，千县工程将为县级医院服务能力大提升创造绝佳的机遇。

【医疗器械监督管理条例》（2021修订版）】

政策要点：2021年3月18日，国家药监局正式发布了修订后的《医疗器械监督管理条例》，新版条例于2021年6月1日起施行。新《条列》的修订是从制度层面进一步促进行业创新，更好满足人民群众对高质量医疗器械的期待。也对医疗器械企业提出了新的要求。

联帮解读：落实药品医疗器械审评审批制度改革要求，夯实企业主体责任。巩固“放管服”改革成果，优化审批备案程序，对创新医疗器械优先审批，释放市场创新活力，减轻企业负担。加强对医疗器械的全生命周期和全过程监管，提高监管效能。加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本。

【医疗器械分类目录动态调整】

政策要点：5月8日，国家药监局发布《国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2021年第60号）》，并公布《医疗器械分类目录动态调整工作程序》。用于指导监管部门和企业识别产品管理类别，并作为划分不同层级监管职能、实施不同层级注册审批制度的重要依据。

联帮解读：随着医疗器械分类目录的持续优化，医疗器械的管理将更加精细、严格、科学，这将有利促进医疗器械更加规范化的监督与管理、促进医疗器械行业的良性发展，帮助为医疗机构提供安全可靠、符合规范的产品。这也要求企业在产品生产过程中，坚持规范管理、技术创新，更加科学高效地发展。

【医疗器械注册与备案管理办法】

政策要点：《办法》共10章124条，是《医疗器械监督管理条例》重要的配套文件，对医疗器械注册及备案、特殊注册程序、变更注册与延续注册、医疗器械备案、工作时限、监督管理、法律责任均等方面作出明确规定。

联帮解读：《办法》对创新产品注册程序、优先注册程序、应急注册程序进行了诠释说明。《办法》指出，国家药品监督管理局将对临床急需医疗器械实行优先审批，对创新医疗器械实行特别审批，鼓励医疗器械的研究与创新，推动医疗器械产业高质量发展。

【《医疗装备产业发展规划（2021-2025年）》】

政策要点：2月9日，为加快推进医疗装备产业高质量发展，工业和信息化部对外发布《医疗装备产业发展规划（2021-2025年）》（征求意见稿），文件提出，到2025年，医疗装备领域关键零部件及材料取得重大突破，高端医疗装备安全可靠，产品性能和质量达到国际水平，医疗装备产业体系基本完善。

联帮解读：文件明确要优化创新医疗装备注册评审流程，支持拥有发明专利，技术属于国内首创且国际领先，具有显著临床应用价值的医疗装备进入特别审批通道，优先审批，促进产品推广应用。

【《政府采购进口产品审核指导标准》(2021年版】

政策要点：5月14日，财政部、工信部联合引发政府采购进口产品审核指导标准》（2021年版）。明确了政府采购国产医疗器械的比例要求：137种医疗器械全部要求100%采购国产:12种医疗器械要求75%采购国产;24种医疗器械要求50%采购国产;5种医疗器械要求25%采购国产。

联帮解读：随着各项政策的支持，有助于国内医疗行业快速发展，有利于国产器械企业的进一步发展。

【医院智慧管理分级评估标准体系（试行）】

政策要点：医院智慧管理是“三位一体”智慧医院建设的重要组成部分。为指导各地、各医院加强智慧医院建设的顶层设计，充分利用智慧管理工具，提升医院管理精细化、智能化水平，特制定医院智慧管理分级评估标准体系。

联帮解读：明确医院智慧管理各级别实现的功能，为医院加强智慧管理相关工作提供参照。指导各地、各医院评估医院智慧管理建设发展现状，建立医院智慧管理持续改进体系。完善“三位一体”智慧医院建设的顶层设计，使之成为提升医院现代化管理水平的有效工具。

【公立医院高质量发展促进行动（2021-2025年）】

政策要点：行动中明确指出探索医院后勤“一站式”服务，建设后勤智能综合管理平台，全面提升后勤管理的精细化和信息化水平，降低万元收入能耗支出。

联帮解读：医院后勤管理改革在国家政策的推动、医院不断加强医疗设备管理的重视程度、以及行业内第三方专业化服务企业及专家对医院后勤管理研究的不断深入，医院后勤管理工作的运营效率及医疗设备运行质量将得到质的飞跃。